Jednym z najważniejszych obszarów, którym zajmuje się Lab Informatics, jest zapewnienie integralności danych uzyskanych w procesie badawczym, wytwórczym czy na etapie kontroli jakości leków oraz wyrobów medycznych. W największym skrócie, chodzi o udowodnienie i udokumentowanie, że wszystkie dane i informacje uzyskane w wyżej wymienionych procesach są prawdziwe, niemodyfikowane i oddają to, co zostało zbadane. Lab Informatics pomaga zautomatyzować procesy laboratoryjne, wyeliminować błędy i nieścisłości w dokumentacji, a w efekcie sprawić, że leki będą bezpieczne dla zdrowia pacjentów.

Procedury laboratoryjne – pracochłonne i podatne na błędy

Praca w laboratorium firmy farmaceutycznej czy biotechnologicznej to nie tylko prowadzenie badań. To także wytwarzanie bardzo dużej ilości dokumentacji i raportów, które nie tylko dotyczą prowadzonych działań, ale też szczegółowego przebiegu wszystkich procesów, wykorzystywanych w nich urządzeń czy odczynników. Sprawdzenie jakości danego leku wiąże się z wykonaniem np. 12 różnych badań, aby udowodnić, że wszystkie parametry z nim związane są prawidłowe, mieszczą się w normach, a wykonane testy są określone w prawie farmaceutycznym lub regulacjach dla danego rynku. Jednym z głównych problemów, na które natrafiamy związany jest z wykonaniem samej analizy oraz właśnie przygotowaniem dokumentacji. Każdorazowe stworzenie np. odczynnika do badania, wymaga bardzo szczegółowego opisania całego procesu. To m.in. wprowadzenie do dokumentacji numerów seryjnych użytych substancji chemicznych, certyfikatów szkła i narzędzi laboratoryjnych używanych do przygotowania odczynnika. Stworzony nowy reagent chemiczny musi być oczywiście też sprawdzony pod względem norm i wprowadzony do rejestru. Do tego dochodzi szereg innych informacji, które trzeba zawrzeć – certyfikaty instrumentów (np. waga, chromatograf, spektrofotometr), dowody ich kwalifikacji albo wzorcowania, raporty z testów, adjustacji czy kalibracji urządzeń przed wykonaniem badania. Cała dokumentacja prowadzona jest w różnych rejestrach czy systemach komputerowych, z użyciem wielu niepołączonych ze sobą źródeł. I to wszystko dotyczy jednego badania! 

„Praca w laboratorium firmy farmaceutycznej czy biotechnologicznej to nie tylko prowadzenie badań. To także wytwarzanie bardzo dużej ilości dokumentacji i raportów, które nie tylko dotyczą prowadzonych działań, ale też szczegółowego przebiegu wszystkich procesów, wykorzystywanych w nich urządzeń czy odczynników.”

Ma to oczywiście ogromny wpływ na integralność danych, bo wykonywanie tych czynności manualnie jest podatne na błędy ludzkie, ponieważ wyniki wprowadzane i przepisywane są ręcznie. Nieścisłości mogą oczywiście wynikać też z innych działań – niewłaściwej obsługi urządzeń, wyboru nieodpowiedniej procedury dla danej czynności lub złe jej wykonanie, ale również nierzetelności lub nieuczciwości badacza. Jeśli osoba prowadząca badanie lub jego recenzent wychwyci pomyłkę, to oczywiście, dokumentację można skorygować zgodnie z odpowiednimi procedurami. Jednak, jeśli problem nie zostanie zidentyfikowany na wczesnym etapie, może być bardzo niebezpieczny i kosztowny. Każde urządzenie posiada tzw. audit trail, czyli uzyskane wyniki są automatyczne zapisywane w rejestrze urządzenia. W efekcie kontroli np. Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w Polsce czy Food and Drugs Administration w USA, przy wnikliwym audycie, źródło problemu zostanie zidentyfikowane, co wiąże się później z poważnymi konsekwencjami prawnymi i finansowymi. W końcu jeśli do takiej sytuacji dojdzie, może ucierpieć zdrowie pacjentów.

Lab Informatics, czyli automatyzacja procesów laboratoryjnych na straży integralności danych

Opisane procedury i działania laboratoryjne są bardzo skomplikowane, pracochłonne i mogą prowadzić do celowych lub przypadkowych błędów, które mają potem wpływ na integralność danych. Proces związany z przygotowaniem, a później np. archiwizacją dokumentacji, ale też negatywne skutki pomyłek są kosztowne. Sposobem na wyeliminowanie tego typu problemów jest digitalizacja i automatyzacja tworzenia dokumentacji, czym zajmuje się właśnie Lab Informatics. W przypadku wielu dziedzin, które są powszechnie automatyzowane, a w sektorze farmaceutycznym czy Life Science szczególnie, aby taki proces przeprowadzić, konieczne są specjalistyczne kompetencje i doświadczenie w danej dziedzinie. Sama wiedza programistyczna to zdecydowanie zbyt mało – niezbędna jest tu znajomość procedur i czynności laboratoryjnych, wiedza jak działają urządzenia i cała specyfika z tym związana. W tym właśnie specjalizują się zespoły Lab Informatics. Ich zadaniem jest zbudowanie rozwiązania, które pozwoli wyeliminować możliwość popełnienia błędu przy realizacji metody badawczej, zmanipulowania wyników, ale też maksymalne uproszczenie procesu. 

Efektem jest więc digitalizacja dokumentacji i automatyzacja procesów, które zachodzą podczas badań próbki. Taki elektroniczny dziennik łączy systemem informatycznym wszystkie urządzenia pomiarowe w laboratorium i wszystkie źródła danych o tych urządzeniach czy odczynnikach. Co więcej, pracownik laboratorium w systemie otrzymuje (w formie workflow) również dokładne opisy procedury do wykonania danej metody badawczej. To eliminuje w zasadzie możliwość wybrania nieodpowiedniej procedury lub wykonania jej w niewłaściwy sposób i bardzo ułatwia oraz przyspiesza pracę. Wszystkie dane są zapisywane od razu w formie cyfrowej i łatwo możemy w każdej chwili odtworzyć przebieg danej czynności, sprawdzić metadane, sprawdzić wyniki czy wykonać audit trail. Jeśli analityk prowadzi badanie z użyciem konkretnego narzędzia pomiarowego, to nie musi przepisywać danych ręcznie do dziennika czy podawać danych z jego kalibracji albo certyfikatu. Wszystkie informacje uzupełniane są automatycznie lub półautomatycznie w cyfrowym rejestrze, a wyniki są wiarygodne.

Kwestie opisane powyżej są związane z zapewnieniem integralności danych w ramach organizacji, m.in. w działach R&D oraz kontroli jakości, w systemach typu LES (Laboratory Execution System). Jednak, nie są to jedyne działania wspierane przez Lab Informatics. Kolejną rzeczą jaką wykonujemy, jest tworzenie połączeń (interfejsów) z zewnętrznymi systemami klasy LIMS (Laboratory Information Management System). Odbywa się to w celu np. raportowania i monitorowania wyników z prowadzonych badań czy realizowanych procesów, które są porównywane z wzorcami dla danej substancji i analizowane statystycznie pod względem odchyleń. Zakres raportowania jest szeroki i dość zróżnicowany względem konkretnej instytucji czy rodzaju danych przesyłanych do danego systemu. Mogą one np. obejmować problemy związane z przedmiotem badania, urządzeniami czy przebiegiem badania, a także informacje o częstotliwości występowania.

„Nasz zespół składa się z analityków biznesowych, programistów elektronicznych wersji metod laboratoryjnych, bioinformatyków oraz biostatystyków i posiada doświadczenie w obszarze Life Science.”

Współpracuj z ekspertami w dziedzinie Lab Informatics

W ramach działu Lab Informatics w Billennium zajmujemy się zapewnieniem integralności danych w ramach procesów laboratoryjnych w sektorze life science i farmaceutycznym. Nasz zespół wspowaga wdrażanie systemów typu LES, ELN, LIMS oraz innych systemów używanych w tym środowisku. Realizujemy również audyty i walidacje istniejących systemów informatycznych, aby sprawdzić je pod kątem konfiguracji, bezpieczeństwa i zarządzania dostępem dla użytkowników czy zgodności ze standardami i regulacjami dla danego rynku. Nasz zespół składa się z analityków biznesowych, programistów elektronicznych wersji metod laboratoryjnych , bioinformatyków oraz biostatystyków i posiada doświadczenie w obszarze Life Science, np. w kontroli jakości, zapewnienia jakości czy działów badań i rozwoju w zakładach farmaceutycznych. Mamy więc doświadczenie w tworzeniu elektronicznych zapisów prac laboratoryjnych od strony czysto praktycznej, od strony wytwórcy leków.

Dowiedz się więcej o

Billennium

Billennium.pl